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药包桶

集中供料系统主控台严格按照设定参数调节内层、外层中原料的流速和比例。

配合HQ螺杆系列,超越同行30%以上的挤出能力,精准的生产控制,生产过程中产品重量波动小,多层共挤工艺。

采用具备强制进料槽与多重安全压力保护装置,超过50年的多层共挤经验的吹塑机。

微粒污染、微生物限度准确检测。

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一直致力于透析液桶的超洁净!

Has been committed to ultra clean dialysate barrel!

透析液桶规格参数

容积
重量
外形尺寸
颜色
(升)

最大直径(mm)
高度(mm)
桶口直径(mm)

5
280±10
194×162±3
250±3
44±0.3
白色
6
320±10
194×162±3
274±3
44±0.3
白色
A
10
518±10
234×192±5
290±5
44±0.3
白色
B
10
540±20
225×190±5
326±5
45±0.3
白色
A
12
610±10
250×197±5
329±5
44±0.3
白色
B
12
610±20
225×200±5
345±5
45±0.3
白色
25
1500±50
17×279±5
393±5
47±1.0
白色

包装材料生物相容性

☆桶身和盖子材料满足中国和全球的生物相容性要求(ISO 10993 series or GB/T 16886 series)避免毒素污染浓缩液,确保病人透析治疗安全

☆微生物污染控制:需氧菌总数不得超过50CFU/桶,霉菌和酵母菌总数不得超过50CFU/桶,大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出

☆微粒控制:≥10μm的微粒不大于6个/ml ; ≥25μm的微粒不大于1个/ml

测试
参考标准
细胞毒性
ISO 10993-5:2009(E)
致敏实验
ISO 10993-10:2010(E)
皮内反应
10993-10:2010(E)
急性全身毒性
ISO 10993-11:2017(E)
血液相容性
ASTM F756
物质介导的热原性
Chienese pharmacopoeia volume IV <1142>
USP<151>
化学表征
ISO 10993-18:2020(E)

透析液桶质量标准

项目
质量标准
外观

应具有均匀一致的色泽,不得有明显的色差,表面应光洁、平整、不得有变形和明显的擦痕。

不得有砂眼、油污、破洞、气泡;黑点个数不得多于3个,黑点分散分布,不影响使用;

不允许有穿透状杂质。桶内表面不得有任何掉落的杂质

空桶质量(g)
5L:290-310g;6L:300-320g;10L:515-545g;12L:585-615g
壁厚
最小壁厚≥0.8
四周筋位≥0.8
堆码接触面≥1.3
桶口平整度
桶口应平整、光滑,桶口凸筋不得遗漏;桶口面部平整、光滑,无超过0.5mm的毛边或凹凸;
黑点杂质

黑点数量不得多于 3 个;黑点应分散分布,不影响使用;不允许有穿透状杂质。

桶的内表面不得有任何可掉落的杂质

满口容积ml
5L:5850-6200;6L:6600-6950mL;10L:10400-11000mL;12L;12500-13100mL
桶口倾斜度
≤2.5mm

物理机械性能

堆码倾斜度:堆码7天,无倒塌、无明显的倾斜
抗跌落:加水至标识容量,自1.5m高度自然跌落至水平刚性光滑表面,不得破裂
密封性:桶口与桶盖应配合适宜,带螺旋盖的桶,桶与盖旋紧后不得滑牙,盖紧后整个容器应能承受27KPa的负压。
微粒污染
≥10μm的≤6个/ml
≥25μm的≤1个/ml
微生物限度
需氧菌总数≤50CFU/个
霉菌和酵母≤50CFU/个
大肠埃希杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出

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